Espaço Ciência
A Farmacovigilância na Protecção da Saúde Pública
A Farmacovigilância constitui um instrumento indispensável na protecção da Saúde Pública e assume um papel impar na monitorização da relação benefício-risco e, consequentemente, na garantia da segurança dos medicamentos para uso humano introduzidos no mercado.
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed I.P.) é a entidade responsável pela aplicação, acompanhamento e coordenação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). Desenvolvido em 1992, o SNF tem como finalidade prevenir, detectar e avaliar as reacções adversas aos medicamentos, em articulação permanente com os profissionais de saúde, a indústria farmacêutica e os serviços de saúde.
O SNF tem evoluído ao longo dos tempos e actualmente constitui uma rede estruturada e integrada de parceiros que concorrem para o objectivo último de melhorar o conhecimento sobre o perfil de segurança dos medicamentos disponíveis no mercado e, assim, garantir a sua utilização cada vez mais segura. Na prossecução deste objectivo tem sido fundamental o papel activo dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, na notificação das reacções adversas aos medicamentos, bem como o desempenho das Unidades Regionais de Farmacovigilância, criadas para o efeito em 1999 no nosso País.
A constante evolução do sector farmacêutico, quer no âmbito da investigação e avanço científico e tecnológico, particularmente relevante com a introdução de medicamentos inovadores, quer na acessibilidade mais precoce aos novos medicamentos, impuseram novas necessidades de monitorização do risco e de vigilância das reacções adversas decorrentes da utilização de medicamentos. Neste sentido, as Autoridades do Medicamento dos Estados-Membros da União Europeia e a Agência Europeia do Medicamento desenvolveram recentemente novas ferramentas regulamentares para reforçar as actividades de farmacovigilância, nomeadamente a Directiva 2010/84/EU e o Regulamento nº 1235/2010, publicados no Jornal Oficial da União Europeia em 31 de Dezembro de 2010.
Previsto para entrar em vigor em Julho de 2012, o novo Sistema Europeu de Farmacovigilância (SEF), obrigará a alterações concertadas e supranacionais dos sistemas actualmente vigentes nos Estados-Membros. Estas mudanças incluem, entre outras, o alargamento da definição de reacção adversa, a reorganização da estrutura e dos procedimentos do próprio sistema de vigilância e o envolvimento directo dos cidadãos enquanto notificadores.
O novo SEF deverá igualmente, de uma forma activa e integrada, estar preparado para recolher informações sobre suspeitas de reacções adversas, resultantes da utilização de um medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado, bem como da utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo nomeadamente os casos de sobredosagem, utilização indevida e abusiva, erros terapêuticos, e ainda suspeitas de reacções adversas associadas a exposição profissional.
O desenvolvimento do novo Sistema de Farmacovigilância em Portugal e na Europa, é um desafio que exige a participação articulada de todos os intervenientes (consumidores, profissionais de saúde, investigadores, indústria farmacêutica, entidades reguladoras e governos), de forma a permitir uma mais rápida e melhor detecção e caracterização dos problemas de segurança, associados à utilização dos medicamentos, e assim contribuir para fundamentar as subsequentes tomadas de decisão na protecção da Saúde Pública.
Cristina Furtado
Professora Auxiliar convidada do Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa
Vogal do Conselho Directivo do Infarmed I.P.
cristina.furtado@infarmed.pt
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed I.P.) é a entidade responsável pela aplicação, acompanhamento e coordenação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). Desenvolvido em 1992, o SNF tem como finalidade prevenir, detectar e avaliar as reacções adversas aos medicamentos, em articulação permanente com os profissionais de saúde, a indústria farmacêutica e os serviços de saúde.
O SNF tem evoluído ao longo dos tempos e actualmente constitui uma rede estruturada e integrada de parceiros que concorrem para o objectivo último de melhorar o conhecimento sobre o perfil de segurança dos medicamentos disponíveis no mercado e, assim, garantir a sua utilização cada vez mais segura. Na prossecução deste objectivo tem sido fundamental o papel activo dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, na notificação das reacções adversas aos medicamentos, bem como o desempenho das Unidades Regionais de Farmacovigilância, criadas para o efeito em 1999 no nosso País.
A constante evolução do sector farmacêutico, quer no âmbito da investigação e avanço científico e tecnológico, particularmente relevante com a introdução de medicamentos inovadores, quer na acessibilidade mais precoce aos novos medicamentos, impuseram novas necessidades de monitorização do risco e de vigilância das reacções adversas decorrentes da utilização de medicamentos. Neste sentido, as Autoridades do Medicamento dos Estados-Membros da União Europeia e a Agência Europeia do Medicamento desenvolveram recentemente novas ferramentas regulamentares para reforçar as actividades de farmacovigilância, nomeadamente a Directiva 2010/84/EU e o Regulamento nº 1235/2010, publicados no Jornal Oficial da União Europeia em 31 de Dezembro de 2010.
Previsto para entrar em vigor em Julho de 2012, o novo Sistema Europeu de Farmacovigilância (SEF), obrigará a alterações concertadas e supranacionais dos sistemas actualmente vigentes nos Estados-Membros. Estas mudanças incluem, entre outras, o alargamento da definição de reacção adversa, a reorganização da estrutura e dos procedimentos do próprio sistema de vigilância e o envolvimento directo dos cidadãos enquanto notificadores.
O novo SEF deverá igualmente, de uma forma activa e integrada, estar preparado para recolher informações sobre suspeitas de reacções adversas, resultantes da utilização de um medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado, bem como da utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo nomeadamente os casos de sobredosagem, utilização indevida e abusiva, erros terapêuticos, e ainda suspeitas de reacções adversas associadas a exposição profissional.
O desenvolvimento do novo Sistema de Farmacovigilância em Portugal e na Europa, é um desafio que exige a participação articulada de todos os intervenientes (consumidores, profissionais de saúde, investigadores, indústria farmacêutica, entidades reguladoras e governos), de forma a permitir uma mais rápida e melhor detecção e caracterização dos problemas de segurança, associados à utilização dos medicamentos, e assim contribuir para fundamentar as subsequentes tomadas de decisão na protecção da Saúde Pública.
Cristina Furtado
Professora Auxiliar convidada do Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa
Vogal do Conselho Directivo do Infarmed I.P.
cristina.furtado@infarmed.pt