Medicina e Ciência Regulamentar
A Ciência Regulamentar é definida como o conjunto de disciplinas científicas que informam a tomada de decisões regulamentares durante todo o ciclo de vida de um produto e que se aplicam à qualidade, avaliação de segurança e eficácia de produtos em saúde. Envolve as ciências biomédicas e sociais, básicas e aplicadas, e contribui para o desenvolvimento de normas e ferramentas regulamentares. É, portanto, transversal a todas as áreas médicas e às ciências da saúde em termos gerais. É uma área fortemente multidisciplinar cuja finalidade é a construção de um sistema regulamentar que incentive a inovação e eficácia no processo de desenvolvimento clínico dos produtos, a facilitação do acesso da inovação aos cidadãos, bem como do seu seguimento ao longo da vida do produto.
3 razões para escolher este curso
1.
Área absolutamente multidisciplinar.
2.
Transversalidade a todas as áreas médicas e ciências da saúde incluindo modelos matemáticos e ecologia.
3.
Aquisição de competências nas diversas metodologias de qualidade, pré-clínica e clínica contribuindo para desenvolver e garantir melhores medicamentos e outros produtos em saúde.
Objetivos
Um dos objetivos major deste curso é dotar os estudantes de competências e desenvolver conhecimento na área da medicina associada ao desenvolvimento clínico dos produtos, a sua aprovação, acesso ao mercado e aos cidadãos, bem como o seguimento ao longo do ciclo de vida do medicamento. Procura ainda transmitir competências nas diversas metodologias usadas aplicadas para o controle de qualidade e desenvolvimentos químico e pré-clínico dos produtos em saúde, e desenvolverem conhecimento e competências na área da medicina relacionada com o desenvolvimento clínico dos produtos, bem como do seu seguimento ao longo de todo o ciclo de vida.
Competências a adquirir
- Conhecimento das diversas estruturas intervenientes na ciência regulamentar, dos vários instrumentos e mecanismos de atuação e da documentação utilizada.
- Conhecimento das diferentes etapas nas áreas da regulamentação do ciclo de vida dos produtos, os seus objetivos e as suas metodologias próprias nas várias fases do processo, com natural foco no desenvolvimento clínico e pós comercialização, incluindo a comparticipação / reembolso de medicamentos e farmacovigilância.
- Conhecimento da documentação utilizada: os seus fins, o modo como é atualizada e como deve ser produzida e utilizada.
- Aptidão para reconhecer e trabalhar os conceitos, utilizar o enquadramento legal, e dialogar com os organismos e representantes do meio regulamentar.
- Aptidão para colaborar na rede regulamentar, produzindo ou atualizando documentos e/ou as metodologias utilizadas.
- Competências na utilização dos instrumentos da Ciência Regulamentar em diferentes ambientes, nomeadamente na construção e gestão de bases de dados para Real World Evidence / Real World Data
- Dotar os estudantes de competências nas regras e normas de orientação de gestão de dados, o Regime Geral de Proteção de dados, as características dos dados (especialmente os dados sensíveis em saúde) e quais as formas de proteger os dados e minimizar o risco de corrupção ou apropriação indevida.
Destinatários
Podem candidatar-se os titulares de licenciaturas/Mestrado Integrado ou equivalente legal em Medicina, e de outras áreas das Ciências da Saúde e áreas afins, biomatemática, engenharia biomédica, bem como profissionais da indústria farmacêutica ou autoridades regulamentares.
Saídas Profissionais
- Este programa visa a capacitação profissional nesta área, que permitirá facilitar a candidatura a projetos de investigação na área da ciência regulamentar.
- A integração em equipas multidisciplinares na indústria farmacêutica , na autoridade regulamentar e nas áreas assistenciais (Comissões de Farmácia e Terapêutica ULS / Hospitalares) e na indústria farmacêutica
- Integração em equipas de pesquisa e inovação em ciência regulamentar com a promoção de colaborações entre a universidade e os cientistas da rede regulamentar para abordar questões de investigação em ciências regulamentares emergentes.
Comissão Coordenadora
Acreditação
