O registo de medicamentos tem como principais objectivos assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos comercializados e garantir a sua disponibilidade e acessibilidade a toda a população. A avaliação de medicamentos e outras tecnologias em saúde é um instrumento fundamental de apoio ao processo de decisão em saúde. Esta avaliação compreende não só os processos de análise da vantagem terapêutica e económica, mas também do impacto social da doença ou condição à qual o medicamento se destina, permitindo definir prioridades e a dimensão e gravidade dos problemas, a fim de ajudar na definição de políticas, na elaboração de estratégias e no estabelecimento de prioridades.

• Autorização da Introdução no Mercado de um Medicamento
  • Preparação, submissão e gestão dos pedidos de AIM
  • Elaboração de secções específicas de um dossier de registo de AIM (módulos de qualidade, farmacotoxicologia/estudos pré-clínicos, eficácia/ensaios clínicos)
  • Elaboração, tradução e revisão da documentação pública do medicamento (resumo das caraterísticas do medicamento, prospecto e acondicionamento)
  • Realização de testes de legibilidade dos prospetos
  • Manutenção da Introdução no Mercado de um Medicamento
• Manutenção da Introdução no Mercado de um Medicamento
  • Preparação e submissão de alterações e renovações de AIM
  • Pedidos de preço
  • Mecanismos de financiamento
  • Sistemas de deteção, registo e avaliação das reações adversas (farmacovigilância)
• Consultoria
  • Aconselhamento na estratégia e requisitos regulamentares
  • Desenvolvimento de estratégias para preço e financiamento
  • Avaliação técnica de documentos/dados
  • Traduções técnicas/científicas
  • Pesquisa/revisão de literatura biomédica
  • Controlo de qualidade do medicamento
• Avaliação de medicamentos e outras tecnologias em saúde
  • Avaliações técnico-científicas da vantagem terapêutica
  • Estudos de avaliação económica
  • Estudos de impacto orçamental
  • Estudos de custo e carga da doença
  • Conferências de consenso
• Organização e implementação de painéis de peritos

• Governação Clínica: A governação clínica pode ser vista como a construção de um sistema que permite desenvolver capacidades organizacionais para oferta de cuidados de saúde de qualidade, sustentáveis e focalizados no doente. Um dos princípios fundamentais é a disponibilização de conhecimento científico relevante e actualizado.
• Normas de orientação clínica: As Normas de Orientação Clínica (NOC) – Clinical Practice Guidelines – constituem um instrumento de informação clínica para suporte da decisão dos profissionais de saúde, contribuindo, igualmente, para a racionalização e melhoria dos sistemas de saúde.
  • Elaboração de normas de orientação clínica em diversas áreas:
    • Patologias específicas
    • Métodos diagnósticos e sua comparação sequencial
    • Sistemas de terapêutica racional
    • Medicina preventiva (rastreios)
• Gestão da doença crónica: A gestão de doença crónica (GDC) constitui uma abordagem coordenada e sistemática destinada à melhoria dos cuidados dos doentes com patologias crónicas, tendo como objectivo principal a manutenção da qualidade de vida e dos resultados em saúde, assim como redução da sua progressão clínica e taxa de complicações.
  • Desenho de sistemas de GDC:
    • Redes estruturais e sistemas de informação integrados destinados ao desenvolvimento de programas de vigilância da doença crónica (prevenção, detecção de complicações e monitorização)
    • Desenvolvimento de estratégias clínicas e organizacionais para melhoria dos resultados em saúde
• Governação corporativa – Governance: Os processos de governação das instituições de saúde exigem uma visão estruturada e uma definição clara de objectivos estratégicos, de procedimentos e dos recursos necessários à sua concretização. O planeamento estratégico e operacional, assim como os mecanismos de contratualização, representam elementos fundamentais para a articulação entre os diversos intervenientes críticos à decisão e para a formalização de compromissos entre as entidades prestadoras de cuidados de saúde e a(s) entidade(s) financiadora(s).
  • O referido enquadramento de governação corporativa carece da uma adequada estrutura de gestão de risco e de sistemas de apoio à decisão:
    • Planeamento estratégico e operacional
    • Contratualização formal
    • Auditoria Interna e gestão de risco
    • Gestão de informação e business intelligence na Saúde

A formação continuada constitui nos Sistemas de Saúde modernos uma área prioritária. Os cursos de formação revestem-se de particular importância já que permitem actualizar informação relevante para o processo de decisão. O CEMBE-SAÚDE oferece vários tipos de cursos, numa perspectiva de formação permanente, dependendo das necessidades dos profissionais:

• Área clínica e de investigação bio-médica
  • Atualização em diagnóstico e terapêutica de patologias específicas
  • Epidemiologia, bioestatística e metodologias de investigação
  • Elaboração de NOC (Clinical Practice Guidelines) de diagnóstico e tratamento, baseadas na melhor evidência científica publicada
  • Definição de boas práticas clínicas
  • Avaliação económica de medicamentos (custo-efetividade, custo-utilidade, etc.)
  • Governação clínica
• Área regulamentar
  • Enquadramento legal do medicamento e dos dispositivos médicos
  • Procedimentos de AIM
  • Farmacovigilância
  • Controlo e garantia de qualidade do medicamento
• Área de gestão em saúde
  • Planeamento estratégico e operacional de instituições de saúde
  • Auditoria interna e gestão de risco
  • Gestão de informação, business intelligence e sistemas de apoio à decisão
  • Contratualização e gestão por objetivos

• Para os profissionais de saúde: A produção científica em saúde regista uma dimensão de tal forma significativa que é muito difícil para um profissional de saúde manter uma actualização permanente da informação relevante para a sua prática. As dificuldades de informação estão sempre presentes, quer na selecção das fontes científicas, quer na aplicação prática diária desta informação.
  • Construção – sob a forma de algoritmos operacionais – de sistemas de informação de apoio à decisão clínica para profissionais de saúde, incidindo sobre:
    • As patologias mais prevalentes ou relevantes
    • Métodos de diagnóstico
    • Esquemas Terapêuticos
    • Indicadores de monitorização da doença
• Para os pacientes: Estudos recentes demonstram que os resultados em saúde associam-se fortemente à literacia em saúde. Doentes bem informados apresentam uma redução dos factores de risco, uma melhor adesão terapêutica e, consequentemente, uma redução da mortalidade e da morbilidade das doenças mais frequentes.
  • Construção de sistemas de informação em saúde para pacientes – relevantes, de compreensão fácil e clara – sobre:
    • Prevenção da doença
    • Promoção de estilos de vida saudáveis
    • Técnicas diagnósticas e terapêuticas
    • Mudança de comportamentos.

A investigação clínica primária (estudos clínicos) e secundária (revisões sistemáticas e meta-análises) é hoje uma actividade fundamental e intrínseca ao funcionamento das instituições de saúde, sendo ainda parte integrante da actividade dos profissionais.

A realização de estudos clínicos no cumprimento dos princípios das boas práticas em investigação clínica implica a necessidade de desenvolver protocolos e cadernos de recolha de dados, de avaliar a exequibilidade dos estudos, de proceder à submissão do projecto às autoridades competentes, de gerir a equipa de investigadores, de monitorizar e auditar, de gerir e analisar os resultados das bases de dados e de publicar os resultados.

Os registos de doentes constituem uma abordagem sistemática observacional que reúne dados que permitem avaliar resultados específicos para uma população definida por uma doença particular, condição ou exposição e serve um ou mais propósitos científicos, clínicos ou políticos, predeterminados. Permitem observar o curso de uma doença, compreender variações no tratamento e resultados, examinar factores que influenciam o prognóstico e a qualidade de vida, descrever padrões de cuidados e avaliar a eficácia de intervenções.

• Tarefas na área de investigação clínica:
  • Desenho e acompanhamento de ensaios clínicos
  • Elaboração e implementação de estudos observacionais
  • Elaboração e implementação de estudos epidemiológicos
  • Gestão de bases de dados clínicas e análise bioestatística
  • Revisões sistemáticas e meta-análises
  • Planeamento, desenho e construção de registos de doentes